Sécurité Transfusionnelle et hémovigilance :

Aspects règlementaires

Pour toute information, aller sur :

http://perso.wanadoo.fr/gerald.daurat/

Glossaire :

P.S. : Produits Sanguins

P.S.L. : Produits Sanguins Labiles

C.G. : Concentré Globulaire

P.F.C. : Plasma Frais congelé

C.P. : Concentré de Plaquettes

E.F.S : Etablissement Français du Sang

E.R.T.S. : Etablissement Régional de Transfusion Sanguine

M.D.S. : Médicaments Dérivés du Sang

L.F.B. : Laboratoire Français de Biotechnologie

A.F.S.SA.P.S. : Agence Française de Sécurité Sanitaire et des Produits de Santé

E.S : Etablissement de Santé

C.H.es : Correspondant d’Hémovigilance de l’ES

C.P.es : Correspondant de Pharmacovigilance de l’ES

C.R.H. : Coordonnateur régional d’Hémovigilance

C.H.efs : Correspondant d’Hémovigilance EFS

I.T : Incident Transfusionnel

I.D.E. : Infirmièr(e) s diplômé(e) s d’Etat

F.D.N. : Fiche de Distribution Nominative

C.U.L.M. : Contrôle Ultime au Lit du Malade

Les nouveaux textes règlementaires en matière de Sécurité Transfusionnelle et d’Hémovigilance visent à l’évidence à mettre en place une démarche qualité : il suffit par exemple de lire l’arrêté du 24 avril 2002 sur les transports de PSL pour en être convaincu. De même, il a été mis en place d’une manière incontournable une assurance qualité Produits, par le biais de la création de deux opérateurs indépendants que sont l’EFS et le LFB, contrôlés par l’AFSSAPS.

La transfusion sanguine représente une suite de processus clairement identifiables, et faciles à affiner. Nous envisagerons successivement :

· La Sécurité transfusionnelle, qui est une assurance qualité

· L’administration au malade qui relève de la démarche qualité

· L’hémovigilance, qui est une évaluation de la qualité du soin transfusionnel

La Sécurité Transfusionnelle

1-Sécurité Produit :

1-1-PSL : l’opérateur est l’EFS, qui a le monopole de la récolte (collecte), de la préparation (diversification) , de la validation (tests) et de la distribution nominative (attribution) ou non. Le contrôleur est l’AFSSAPS. Depuis la collecte aussi idéale que possible (« 0 défaut » !) jusqu’à la distribution, les contrôles sont multiples et redondants, pour éliminer tout produit défectueux.

De plus l’EFS bénéficie du retour d’informations en provenance des ES (hémovigilance) et applique une politique de « précautions » vis-à-vis des donneurs de PSL ayant entraîné une déclaration d’IT., ayant été transfusés et /ou opérés…

1-2-MDS : l’opérateur est le LFB, le contrôleur l’AFSSAPS. Le LFB bénéficie des contrôles effectués par l’EFS, qui est son fournisseur en plasma et des contrôles effectués par les autres fournisseurs en cas d’importation.

Il réalise bien sûr des contrôles de type pharmaceutique à toutes les étapes de la fabrication. De plus il est destinataire des déclarations de la pharmacovigilance, qui est exercée par les acteurs de santé : IDE, SF, Médecins…dans les ES et à l’occasion d’actes privés.

2-Sécurité des indications : elles ont fait l’objet de recommandations de l’AFSSAPS, aussi bien en ce qui concerne les CG que les CP. Quant aux indications du PFC, elles ont été fixées par l’arrêté de décembre 1997. Le respect des bonnes pratiques a un effet sécuritaire en supprimant les transfusions inutiles ou d’une utilité discutable.

3-Sécurité des transports :

3-1-Containers et eutectiques : ils sont à la charge des ES, mais il est de la responsabilité de l’EFS de s’assurer qu’il sont règlementaires. Les matériaux des containers et leur étiquetage sont réglementés : l’enveloppe externe, l’enveloppe intermédiaire et l’enveloppe interne doivent répondre aux spécifications des textes ; les eutectiques doivent assurer le maintien des températures, soit +5± °C pour les CG et pour le PFC décongelé, -40°C pour le PFC et +22°C pour les CP. Les températures doivent être enregistrées pendant le(s) transport(s) et l’enregistrement conservé.

3-2-Réception : sous la responsabilité de l’ES, elle permet non seulement de vérifier la chaîne de température, mais de s’assurer de la conformité qualitative et quantitative de la livraison. C’est là que les produits non-conformes (percés, date de péremption dépassée, erreur d’attribution…) doivent être refusés et immédiatement retournés à l’EFS qui doit en assurer la destruction et la traçabilité de celle-ci.

3-3-Circuits dans l’ES : une source de non qualité est l’inorganisation ou la mal organisation des circuits dans l’ES, qui aboutit à des gaspillages de produits ou, pire, à l’administration au malade de PSL non-conformes. Les PSL doivent être administrés dans les 6 heures suivant la sortie de l’EFS (y compris le temps de transport) sans que la chaîne de température soit rompue.

4-Précautions pré transfusionnelles :

4-1-Vérification des produits : qualitative et quantitative (utilisation de la FDN)

4-2-Vérification du malade : CULM : identités civile et immunologique

4-3-Vérification de la compatibilité : théorique et carte de comparaison antigénique.

L’administration au malade

Il s’agit d’un soin : le soin transfusionnel ; les textes qui s’appliquent sont les textes concernant la transfusion sanguine, mais aussi ceux qui se rapportent aux soins, et à ce titre, les maîtres mots sont : traçabilité et évaluation.

La surveillance va s’exercer sur le produit (débit…) et sur le malade (paramètres).Il va de soi qu’une fiche de surveillance- informatisée ou non- est indispensable et permettra de progresser.

Cette étape ne peut être déconnectée des étapes précédentes et doit être liée à la prescription et à la surveillance médicale ; elle est indispen-

sablement liée également à l’hémovigilance qui commence pendant l’administration au malade et dès la deuxième goutte de produit.

L’Hémovigilance

C’est le repérage, le signalement et la déclaration des effets inattendus et/ou adverses de l’administration de PS : Incidents Transfusionnels

Le repérage et le signalement sont le fait des soignants au plus près du malade. Les délais sont courts (8h)

Le signalement se fait au CHes s’il s’agit de PSL, ou au CPes s’il s’agit de MDS. Toutefois, en cas d’administration conjointe, il faut faire deux signalements. Bien entendu, en cas de syndrome infectieux ou s’il s’agit d’une greffe, il va peut-être s’ajouter une déclaration en matériovigilance et/ou en bio vigilance.

La déclaration est le fait des Correspondants. Il n’y a aucun caractère d’urgence, sauf cas particulier (Délai : 48h). . Il existe cinq grades : mort (4) grave (3) chronique (2) bénin (1) sans conséquence clinique (0).

Le réseau d’Hémovigilance est informatisé et la déclaration se fait directement sur un PC : elle est validée par le CRH et transite par le CHefs qui est basé(e) en ERTS. Elle passe ensuite à l’AFSSAPS qui gère l’ensemble des déclarations françaises et peut -dans certains cas- déclencher alors une alerte nationale.